Protocolos de investigación que deben ser revisados por el comité de ética e investigación biomédica/IRB-EC

Todo protocolo de investigación que involucre la participación de personas como sujetos de estudio debe ser revisado y autorizado por el IRB-EC. Ninguna investigación puede comenzar sin esta revisión y autorización.
Es importante tener en cuenta las siguientes definiciones:

Investigación: estudio sistemático, incluyendo el desarrollo del estudio, pruebas y evaluaciones, diseñados para aportar a o acrecentar el conocimiento generalizable. Las actividades que cumplan con esta definición constituyen investigación. Por ejemplo, algunos programas de demostración y servicio pueden incluir actividades de investigación.

Sujeto humano Todo ser humano vivodel cual un investigador que conduce una investigación obtiene:

 

  •     Información a través de intervención o interacción con el individuo, o
  •     Información privada identificable


Procedimiento para solicitar revisión

    Los protocolos de investigación pueden evaluarse mediante dos tipos de revisión:

    Expedita

    El IRB-EC establece revisiones expeditas de propuestas de investigación para estudios con riesgo menor que el mínimo y en caso de enmiendas oadiciones de estudios previamente aprobados. La decisión de aprobación definitivapodrá ser tomada por el presidente ouno de los miembros del comitéautorizados y deberá dejar constancia en el acta de la siguiente reunión del comité o por el comité en pleno.

    Por el comité en pleno

    Para toda propuesta de investigación con riesgo mínimo omayor que el mínimo.

Las solicitudes de revisión pueden ser iniciales, de reconsideración, renovaciones y modificaciones de protocolos autorizados.

A. Procedimiento general para revisiones iniciales o reconsideraciones

    La solicitud inicial es la que se somete para protocolos de investigación sometidos al IRB-EC por primera vez.

    La solicitud de reconsideración es la que se somete para protocolos de investigación que han sido previamente revisados y no autorizados por el IRB-EC. Estas solicitudes se procesan prácticamente como una inicial. Sin embargo, se consideran prioritariamente en la agenda de las reuniones del IRB-EC, luego de las solicitudes de renovación y modificación de protocolos autorizados. Los protocolos que se someten a reconsideración tienen que ser revisados nuevamente por el comité en pleno.

    Para considerar en el IRB-EC la revisión de un protocolo el investigador debe haber completado el adiestramiento en Human Participant Protections: Education for Research Teams del NIH(www.nih.gov), llenar el formulario de solicitud correspondiente diligenciado electrónicamente, enviado por email al IRB-EC y entregar en la oficina:

    El protocolo y una copia adicional, resumen del protocolo y del producto (si aplica), forma para presentación de un protocolo de investigación al comité de ética en investigación. Debe adjuntar igualmente los diarios de pacientes, formatos de reporte de casos, tarjetas de notas, agendas o formatos de diarios y los cuestionarios destinados a los participantes en la investigación, currículo vital de los investigadores, material que será usado (incluyendo avisos) para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación; una descripción del proceso usado para obtener y documentar el consentimiento; información escrita y otras modalidades de información para participantes potenciales (claramente identificadas y fechadas), en el idioma (s) comprendido por éstos, y cuando sea necesario, en otros idiomas; formato de consentimiento informado (claramente identificado y fechado), en el idioma (s) entendido por los participantes potenciales en la investigación, y cuando sea necesario, en otros idiomas; una declaración que describa la compensación que se dará a los participantes en el estudio (incluyendo gastos y acceso a atención médica);una descripción de los acuerdos para indemnización, en caso de ser aplicable; una descripción de los acuerdos para cobertura por seguro, en caso de ser aplicable; una declaración del acuerdo del investigador para cumplir con los principios éticos propuestos en documentos y guías pertinentes y relevantes; todas las decisiones significativas previas (ej.: aquéllas que llevan a una decisión negativa o a modificar el protocolo)tomadas por otros IRB-EC o autoridades reguladoras para el estudio propuesto (en la misma o en otra localidad),y una indicación de la modificación o modificaciones del protocolo realizadas en esa ocasión.

Deben exponerse las razones para previas decisiones negativaspor este o por otros comités de ética en investigación.

El investigador debe informar sobre posibles conflictos de interesescon el patrocinador de la investigación.

B. Procedimiento para solicitar modificación de protocolos autorizados

    Todas las actividades de una investigación deben llevarse a cabo de acuerdo a lo establecido en el protocolo revisado y autorizado por el IRB-EC. Cualquier modificación a un protocolo posterior a su revisión y autorización requiere la consideración y reautorización del IRB-EC.

    Es responsabilidad del investigador someter la solicitud de modificación de protocolo autorizado. Los cambios que alteran las actividades relacionadas con la participación de los sujetos tienen que someterse a revisión antes de que los mismos se implementen. Si la modificación requiere la autorización del comité en pleno, la solicitud tiene que someterse según las fechas límites establecidas en el Calendario de Trabajo del IRB-EC. Si la modificación puede revisarse expeditamente, tiene que someterse tres semanas antes (21 días) antes de la fecha en que se planifica implementar el cambio.

Otros documentos que se sometan a revisión2 c/u12 c/u

C. Procedimiento para protocolos autorizados con condiciones

    El IRB-EC puede autorizar con condiciones protocolos revisados expeditamente o por el comité en pleno. Las condiciones se distinguen de las recomendaciones precisamente por su carácter obligatorio. Ninguna investigación puede comenzar sin que el investigador cumpla con las condiciones requeridas por el IRB-EC y se le conceda su autorización oficial.

    Cuando el IRB-EC autoriza protocolos con condiciones, determina quién verificará que el investigador cumpla con las condiciones requeridas. Las condiciones pueden ser verificadas por:

  • Un miembro del IRB-EC
  •  El comité en pleno


Una vez hecha la verificación se lenotificará al investigador por correo electrónico si no ha cumplido con alguna de las condiciones requeridas. Si las condiciones se han cumplido en su totalidad, se envía la autorización oficial.

 

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